中山市化妆品生产企业 动态分级监督管理制度（2015版）中山市化妆品生产企业 动态分级监督管理制度（2015版） 第一条 为进一步加强对我市化妆品生产企业的监管，保证化妆品质量和消费者使用安全，实现化妆品监管模式由随机监管向规范监管、由定性监管向定性定量监管相结合的转变，合理配置人力资源，提高监管效能，强化企业自律意识，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》、《广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法》及相关法律法规的要求，特制订本制度。 第二条 评定质量信用等级的化妆品生产企业必须符合下列条件： （一）生产企业地址在中山市辖区范围内； （二）领取《化妆品生产企业卫生许可证》半年以上，且卫生许可证在有效期内； （三）持法律、法规和政策规定的其它证件，如《营业执照》等； （四）半年内有化妆品生产活动； （五）产品用于国内销售。 第三条 本制度采用综合评价、动态分级监管的原则对化妆品生产企业进行评价。按照《化妆品生产企业质量安全主体责任监督检查表》（附表一）中具体条款进行检查。根据《中山市化妆品生产企业动态分级评定标准》（附表二）核定企业的卫生质量等级，以确定监督所采取的方式。 化妆品生产企业的质量信用等级分为以下3级： A级：企业管理规范，并能遵守国家的相关法规和标准，可简化监管； B级：企业管理比较规范，基本上能遵守国家的相关法规及标准，个别卫生控制措施不到位，可常规监管，检查时着重在企业管理的薄弱环节； C级：企业管理较混乱，产品安全存在较大隐患，应加强监管，或有违法纪录，应重点监管。 符合《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》规定的企业将被纳入“黑名单”管理，并按相关程序统一公示。 第四条 我局组织对辖区内化妆品生产企业的质量信用等级进行评定，强化企业主体责任意识，促进行业自律，鼓励争创高等级。质量信用等级评定应遵循客观公正、实事求是的原则。 第五条 化妆品生产企业的质量信用等级可根据企业的监督记录及处罚记录进行调整，当年未接受检查的评级维持不变。受到行政处罚的企业应在结案后三个月内完成对其质量信用等级的调整。 第六条 有下列情形之一的，企业质量信用等级在原评定的等级基础上降一级处理（最低降至C级）: （一）一年内因同一问题被责令整改两次以上（含两次），国产非特殊用途化妆品备案后核查被责令的除外； （二）有违反化妆品卫生法规、标准的行为，被处以警告处罚的； （三）未按要求及时进行国产非特殊用途化妆品备案的； （四）未按要求按时提交整改报告的。 第七条 有下列情形之一的，企业质量信用等级在原评定的等级基础上降为C级: （一）企业被投诉，经核实被立案查处且结案认定为该企业责任的； （二）企业化妆品产品质量抽验不符合《化妆品卫生规范》的； （三）企业有违反化妆品相关法规、标准的行为，被处以除警告外的其它行政处罚； （四）国产非特殊用途化妆品备案产品现场核查被立案查处的。 第八条 对质量信用等级评定为C级，符合本办法第六条、第七条规定的企业，如级别无法继续降低，应按照有关法规的规定，从严处理。 第九条 有违反化妆品相关法规和标准行为的企业，必须按照化妆品相关法规的规定进行处理，同时必须及时调整符合本办法第六条第二项、第七条规定的企业质量信用等级。 第十条B、C级企业经重新检查符合更高级别标准的，应在监督检查结束后三个月内填写《中山市化妆品生产企业动态分级评定调整情况表》（附表四）重新评级，每次只能上调一个档次。因被行政处罚评定为C级的企业应在结案后一年，按监督检查情况重新调整评级。 第十一条 各级质量信用等级的化妆品生产企业监督方式见下表。
第十二条 下列企业列为重点关注企业： （一）生产过程中使用或化妆品原料中含有易燃、易爆物质的； （二）生产染发、祛斑（美白）类特殊用途化妆品和祛痘类产品的； （三）生产爽身粉等以滑石粉为原料的化妆品的； （四）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的。 对于重点关注企业，我局监管人员应在各级别的监管要求下，适当增加监管力量，尤其是加强对各类重点关注企业关键控制点的检查力度。 生产易燃易爆化妆品企业生产过程关键控制点：各项防燃防爆控制措施等。 生产染发、祛斑（美白）类化妆品企业生产过程关键控制点：原料库、配料记录及成品标签等。 生产祛痘类化妆品企业生产过程关键控制点：配料记录（重点检查是否添加抗生素等禁用物质）、标签等。 生产以滑石粉为原料的化妆品企业生产过程关键控制点：配料记录、滑石粉原料检验报告（重点检查是否含有石棉杂质）。 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品企业生产过程关键控制点：检查半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。 我局将根据国家局和省局有关化妆品新法规及新文件的精神及时调整重点关注企业的范围。 第十三条 本制度由中山市食品药品监督管理局负责解释。 第十四条 本制度自印发之日起实施。我局2014年11月3日发布的《关于印发<中山市化妆品生产企业动态分级监督管理制度>的通知》（中食药监办〔2014〕140号）同时废止。 附表： 1. 化妆品生产企业质量安全主体责任监督检查表 2.中山市化妆品生产企业动态分级评定标准 3.中山市化妆品生产企业动态分级评定情况汇总表 4.中山市化妆品生产企业动态分级评定调整情况表 表1：化妆品生产企业质量安全主体责任监督检查表 检查类型：省级（）市级（）县级（）；标记★符号的为关键项目，标记▲符号的为重点项目，其余为一般项目；县级监督检查至少应当覆盖关键项目，市级监督检查至少应当覆盖所有关键项目和重点项目，省级监督检查和书面监督检查应当覆盖所有检查项目。 检查方法：现场监督检查（）书面监督检查（）飞行监督检查（） 企业名称： 企业地址： 许可证编号：
附表2 中山市化妆品生产企业动态分级评定标准
备注：1、只要满足评定标准项目中其中一项，即可评定为该等级。 附表3 中山市化妆品生产企业动态分级评定情况汇总表
填表人： 填表日期： 附表4 中山市化妆品生产企业动态分级评定调整情况表
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